Клинични изпитвания

Как да участвам в клинично изпитване?

Можете да попитате Вашия лекар или пациентска организация дали знаят за някакви клинични изпитвания, в които може да имате право да се присъедините.

Можете също така да търсите информация в редица уебсайтове и да регистрирате интереса си към участие в изследвания.

Бъдете част от уебсайта за изследвания

Защо да се присъедините към клинично изпитване?

Клиничните изпитвания помагат на лекарите да разберат как да лекуват определено заболяване. В бъдеще може да е от полза за вас или за други като вас.

Ако участвате в клинично изпитване, може да сте един от първите хора, които са се възползвали от ново лечение.

Но също така има шанс новото лечение да се окаже не по-добро или по-лошо от стандартното лечение.

Ще получа ли заплащане?

Някои клинични изпитвания предлагат плащане, което може да варира от стотици до хиляди лири в зависимост от това какво е свързано и очаквано от вас.

Някои изпитания не предлагат плащане и просто покриват пътните ви разходи.

Важно е да се информирате за причинените неудобства и рискове, преди да се регистрирате, и внимателно да прецените дали си заслужава.

Имай предвид:

• може да отнеме много време – може да се очаква да присъствате на редица скринингови и проследяващи сесии, а някои опити изискват да останете за една нощ
• може да има ограничения за това какво можете и какво не можете да правите – например може да бъдете помолени да не ядете или да не пиете алкохол за определен период от време
• може да получите неизвестни странични ефекти от лечението

Какво се случва в клинично изпитване?

Тестване на ново лекарство

Всички клинични изпитвания на нови лекарства преминават през поредица от фази, за да се провери дали са безопасни и дали работят.

Лекарствата обикновено се тестват срещу друго лечение, наречено контрол.

Това ще бъде фиктивно лечение (плацебо) или стандартно лечение, което вече се използва.

Фаза 1 изпитания:

• На малък брой хора, които може да са здрави доброволци, се дава лекарството.
• Наркотикът се изпитва за първи път върху човешки доброволци.
• Изследователите тестват за странични ефекти и изчисляват каква е подходящата доза за лечение.
• Изследователите започват с малки дози и увеличават дозата само ако доброволците не изпитват никакви странични ефекти или ако имат само незначителни странични ефекти.

Изпитвания във фаза 2:

• Новото лекарство е тествано върху по-голяма група хора, които са болни. Това е, за да получите по-добра представа за неговите ефекти в краткосрочен план.

Фаза 3 изпитания:

• Провежда се върху лекарства, преминали фази 1 и 2.
• Лекарството се тества при по-големи групи болни и се сравнява със съществуващо лечение или плацебо, за да се види дали е по-добро на практика и дали има важни странични ефекти.
• Изпитванията често продължават една година или повече и включват няколко хиляди пациенти.

Фаза 4 изпитания:

• Безопасността, страничните ефекти и ефективността на лекарството продължават да се изучават, докато се използва на практика.
• Не се изисква за всяко лекарство.
• Извършва се само с лекарства, които са преминали всички предходни етапи и са получили лицензи за пускане на пазара – лиценз означава, че лекарството се отпуска по лекарско предписание.

Контролни групи, рандомизиране и заслепяване

Ако участвате в клинично изпитване, обикновено ще бъдете разпределени на случаен принцип:

• група за лечение – където ще Ви бъде дадено лечението, което се оценява, или
• контролна група – където ще Ви бъде дадено съществуващо стандартно лечение или плацебо, ако не е доказано стандартно лечение

Докато леченията са различни в двете групи, изследователите се опитват да поддържат колкото се може повече от останалите състояния, колкото е възможно.

Например и в двете групи трябва да има хора на сходна възраст, с подобен дял на мъжете и жените, които имат подобно общо здраве.

В повечето проучвания компютърът ще бъде използван за произволно решаване в коя група ще бъде разпределен всеки пациент.

Уредени са много опити, така че никой не знае кой е назначен да получи лечение.

Това е известно като заслепяване и помага за намаляване на ефектите от пристрастия при сравняване на резултатите от леченията.

Какво трябва да знам, преди да се регистрирам?

Когато проявите интерес към изпитване, лекар или медицинска сестра е вероятно да ви кажат нещо за него лично.

Ще ви бъде дадена и отпечатана информация, която да отнемете.

Може да се върнете с някои въпроси, които смятате, че не са получили отговор.

Общи въпроси

• Каква е целта на процеса и как ще помогне на хората?
• Кой финансира процеса?
• Какво лечение ще получа, ако не участвам в изпитанието?
• Колко време се очаква да продължи процесът и колко време ще трябва да участвам?
• Колко време ще мине, преди да бъдат известни резултатите от процеса?
• Какво ще се случи, ако спра пробното лечение или напусна изпитанието, преди да приключи?
• Какво би се случило, ако нещо се обърка? Рядко се случва пациентите да бъдат увредени от пробни лечения, но може да попитате за обезщетение, ако това се случи.

Практически въпроси

• Колко от времето ми ще е необходимо?
• Ще трябва ли да отделям време за работа?
• Ще ми бъде ли платено?
• Ще бъдат ли покрити разходите за пътуването ми за участие в процеса?
• Ако изпитването тества ново лекарство, ще трябва ли да го взема от болницата, ще ми бъде ли изпратено по пощата или ще го получа чрез моя лекар?
• Ще трябва ли да попълвам въпросници или да водя дневник?
• Какви са възможните странични ефекти от моето лечение?
• Как може лечението да ми повлияе физически и емоционално?
• С кого мога да се свържа, ако имам проблем?
• Ще има ли някой на разположение 24 часа в денонощието?
• Как да разбера резултатите от изпитанието?

Нещата за претегляне

Както при всяко лечение, не можете да сте сигурни в резултата.

Може да Ви бъде предложено ново лечение, което се оказва не толкова ефективно, колкото стандартното лечение.

Също така е възможно да изпитате неочаквани странични ефекти.

И имайте предвид, че може да се наложи да посещавате мястото на лечението си по-често или да имате повече тестове, лечения или мониторинг, отколкото ако бихте получавали стандартното лечение при обичайни грижи.

Оставяне на процес

Може да решите да спрете да участвате в изпитване, ако състоянието ви се влошава или смятате, че лечението не ви помага.

Можете също така да изберете да напуснете по всяко време, без да посочвате причина и без това да повлияе на грижите, които получавате.

Резултати

В края на проучването изследователите трябва да публикуват резултатите и да ги предоставят на всеки, който е взел участие и е искал да знае резултатите.

Ако изследователите не ви предложат резултатите и искате да знаете, попитайте за тях.

Как се регулират и оценяват етичните процеси?

Как се използват резултатите от опитите за подобряване на лечението?

Клиничните изпитвания могат да помогнат:

• предотвратяване на заболявания чрез тестване на ваксина
• откриване или диагностициране на заболявания чрез тестване на сканиране или кръвен тест
• лечение на заболявания чрез тестване на нови или съществуващи лекарства
• разберете как най-добре да осигурите психологическа подкрепа
• разберете как хората могат да контролират симптомите си или да подобрят качеството си на живот – например чрез тестване как определена диета влияе върху беззаконието

Много клинични изпитвания са предназначени да покажат дали новите лекарства действат според очакванията.

Тези резултати се изпращат на MHRA, който решава дали да позволи на компанията, която произвежда лекарството, да го продава за определена употреба.

Лицензиране на лечение

Ако изследванията са идентифицирали ново лекарство, MHRA трябва да го лицензира, преди да може да бъде пуснато на пазара.

Лицензирането показва, че лечението отговаря на определени стандарти за безопасност и ефективност.

Безопасността трябва да се следи внимателно през първите няколко години от ново лицензирано лечение.

Това е така, защото за първи път могат да се появят редки нежелани реакции, които не са били очевидни при клинични изпитвания.

Къде мога да намеря резултати от опити, които са от значение за мен?

Резултатите от клиничните изпитвания обикновено се публикуват в специализирани медицински списания и онлайн библиотеки с доказателства.

Някои от най-известните примери са: